domingo, 17 de diciembre de 2017

Otros ensayos clínicos en marcha

Estudio GreKO.
“Estudio fase II abierto de ketoconazol como inhibidor de la enzima CYP17 en cáncer de la granulosa ovárica localmente avanzado o diseminado. Estudio GreKo.”

OBJETIVO PRINCIPAL Comprobar la eficacia de ketoconazol en términos de tasa de respuesta global en el tratamiento de carcinoma de la granulosa ovárica metastásico o localmente avanzado no resecable medido por un evaluador externo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS

Los objetivos secundarios se detallan a continuación:

  • Determinar el beneficio clínico (definido como la suma de porcentaje de respeustas globales y parciales más estabilizaciones de 6 meses ó más)
  • Determinar el perfil de seguridad de ketoconazol en este grupo de pacientes.
  • Determinar el tiempo hasta progresión (PFS, por sus siglas en inglés) medido por un evaluador externo.
  • Determinar la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés).
  • Determinar la calidad de vida
  • Determinar el porcentaje de respuestas y la PFS medidos por los investigadores locales.

 

Estudio GreKo II.
Ensayo clínico fase II abierto de Orteronel (TAK-700) en cáncer de la granulosa ovárica avanzado no resecable o metastásico.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia en términos de la tasa de beneficio clínico de orteronel en tumores ováricos de células de la granulosa metastásicos o localmente avanzados irresecables.
OBJETIVOS SECUNDARIOS

Los objetivos secundarios se detallan a continuación:

  • Evaluar la tasa de respuesta global (TRG), definida como la suma de las pacientes que alcanzan una respuesta parcial o completa según los criterios RECIST 1.1.
  • Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo desde la administración de la primera dosis del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte de la paciente por cualquier causa.
  • Evaluar la supervivencia global (SG) definida como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento hasta la muerte de la paciente por cualquier causa.
  • Determinar el impacto de orteronel en la reducción de la sobreproducción de hormonas sexuales en las pacientes, en la población del estudio, que presenten sobreproducción hormonal en el periodo basal.
  • Determinar el perfil de toxicidad de Orteronel (TAK-700) en la población del estudio.